| 書目名稱 | Les biosimilaires | | 編輯 | Jean-Louis Prugnaud,Jean-Hugues Trouvin | | 視頻video | http://file.papertrans.cn/586/585151/585151.mp4 | | 概述 | Analyse complète du cadre juridique et réglementaire.Analyse du contexte des copies de médicaments de biotechnologie et de biologie.Analyse des conditions d‘enregistrement.Analyse de la problématique | | 圖書封面 |  | | 描述 | .Les médicaments biologiques et biotechnologiques, de par leur origine, la complexité de leur structure moléculaire et de leur profil d’efficacité sont des produits dont la copie est relativement difficile. Or, comme pour les médicaments chimiques, les médicaments biologiques, et notamment les protéines recombinantes arrivées sur le marché au début des années 1990, ne sont plus couverts par leur certificat de protection ouvrant ainsi la possibilité de soumettre des demandes d’AMM pour la même substance active de référence..? C’est pour répondre à cette nouvelle situation que la Commission européenne a élaboré un statut réglementaire dit ?médicament biologique similaire à un produit de référence ? créant ainsi le concept de ?médicaments biosimilaires ?. Ce concept repose sur un développement ?allégé ? du biosimilaire, qui doit établir, au moyen d’études de comparabilité, la similarité de celui-ci avec la référence, en termes de qualité, sécurité et efficacité..? Si pour lesmédicaments chimiques génériques la substitution s’impose de droit, il n’en est pas de même pour les biosimilaires qui ne sont pas inscrits sur les listes de génériques substituables, car par définition les biosim | | 出版日期 | Book 2011Latest edition | | 關鍵詞 | Biosimilaires; Médicaments; Néphrologie; Oncologie; Pharmacie; hématologie | | 版次 | 1 | | doi | https://doi.org/10.1007/978-2-8178-0037-0 | | copyright | Springer-Verlag France SAS 2011 |
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